医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）是医疗器械产品的"电子身份证"，由DI器械标识和PI生产标识两部分组成，贯穿产品全生命周期。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一"身份证"。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
UDI系统由三部分组成：唯一标识（编码本身）、数据载体（条码/二维码标签等存储媒介）、唯一标识数据库（国家药监局统一管理的数据平台）。
DI是静态信息，用于识别医疗器械的注册人/备案人、产品型号规格和包装层级。DI一经确定，在产品生命周期内保持不变。
PI是动态信息，用于标识医疗器械的生产批次、序列号、生产日期和失效日期等。每批次或每个产品的PI各不相同。
数据库向公众开放查询，医疗器械行业和相关部门可随时查阅DI数据。
注册人/备案人须上传和维护DI数据，对数据真实性、准确性、完整性负责。
提供标准化数据接口，企业可通过API实现自动上报，提高效率和准确性。
国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI体系正式建立
第一批实施：高风险III类医疗器械（心脏起搏器、冠脉支架等）
第二批实施：其余III类器械及部分II类器械（IVD体外诊断试剂等）
第三批实施：II类器械全面覆盖，未执行UDI的产品将无法注册上市
I类器械分步推进，全国各省市陆续发布本地化实施细则
国家药监局指定的发码机构为中国境内的法人机构，负责为医疗器械注册人/备案人提供符合标准的唯一标识编码。目前主要的发码机构包括：
国际物品编码组织GS1在中国的唯一授权机构，隶属于国家市场监督管理总局。采用全球通用的GTIN编码标准，兼容FDA、CE等国际监管要求。
ZIIOT获得ISO、CEN、AIM三大国际组织认可，是首家设立在中国的全球代码发行机构，发行代码为"MA"。自主研发IDcode编码体系。