GS1指定合作 | NMPA合规对接

医疗器械UDI
全生命周期管理平台

覆盖DI管理、PI生成、赋码打印、追溯链查询、NMPA药监上报、召回管理的完整UDI合规解决方案。支持一批一码与一物一码双模式。

NMPA合规
全流程追溯
安全可靠
About UDI

什么是UDI

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的"电子身份证",贯穿产品全生命周期。

DI 器械标识

静态信息,包含厂商标识、产品型号、包装层级等固定数据。一经确定不再变更,需上报NMPA数据库。

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PI 生产标识

动态信息,包含生产批号、序列号、生产日期、失效日期。支持一批一码和一物一码双模式。

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NMPA数据库

国家药监局统一管理UDI数据库,企业需按时上报DI数据。截至2025年93%企业选择GS1编码标准。

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Core Features

覆盖UDI合规全流程

从基础数据设置到NMPA上报,一站式解决医疗器械UDI合规管理需求。

DI标识管理

GS1/MA双编码体系,智能校验码补全,多包装层级状态流转。

PI生成管理

一批一码/一物一码双模式,批量生成,放行/锁定/报废三态管理。

打印赋码

模板设计器,支持GS1-128/DataMatrix/QR Code,批量静默打印。

追溯链查询

全生命周期时间轴可视化,自动拆包递归查询,完整性检查。

NMPA数据上报

一键对接药监局UDI数据库,单条/批量上报,失败自动重试。

召回管理

快速定位受影响批次,自动拆包计算影响范围,支持模拟演练。

报表与审计

监管驾驶舱,赋码率/追溯覆盖率统计,完整审计日志,合规自检报告。

API集成

RESTful接口,ERP/WMS对接,客户端凭证管理,调用日志追踪。

Full Lifecycle

UDI全生命周期管理

从基础数据到召回管理,完整覆盖每个环节。

1

基础数据

注册人/产品

2

DI管理

编码/包装层级

3

NMPA上报

DI数据上报

4

PI管理

生成/放行

5

生产工序

赋码/打印

6

出入库

扫码/拆包

7

使用/召回

追溯/召回

PI Modes

双模式PI生成策略

一批一码

批量管理
  • 一个批次共用一个PI标识
  • 适用于低风险耗材
  • 库存以批次+数量为单位
  • 允许重复出入库

一物一码

精准追溯
  • 每个产品唯一序列号
  • 适用于高风险植入物
  • 库存精确到单品
  • 全生命周期单件追踪
2000+

服务企业

100万+

UDI-DI管理

2亿+

UDI-PI追溯

99.9%

NMPA上报成功率

准备好开始UDI合规之旅了吗?

自2024年6月1日起未执行UDI的第二类医疗器械将无法注册上市,立即行动确保合规。