2019年8月发布，10月1日施行。共18条，明确了UDI系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责，是UDI体系建设的根本法规依据。
2025年11月发布，2026年11月1日施行。明确要求企业建立UDI管理制度，实现全流程追溯。替代2014年版GMP规范。
高风险III类医疗器械：心脏起搏器、冠脉支架、髋关节假体等植入式器械。要求在最小销售单元和更高级别包装上赋UDI码。
其余III类器械及部分II类器械：IVD体外诊断试剂（新冠病毒检测试剂等）、无源植入器械、麻醉穿刺包等。
II类医疗器械全面覆盖，包括临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。未执行UDI的将面临高达10万元罚款且无法注册上市。
I类医疗器械按品种分步纳入UDI管理，各地药品监管局陆续出台本省推进方案。建议企业提前准备。
自2024年7月1日起，医疗器械经营企业须在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。具体要求包括：