用户指南

一、系统概述

1.1 什么是 UDI

UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）是指在医疗器械产品或者包装上附载的、由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI 由 DI（产品标识）和 PI（生产标识）两部分组成。

1.2 系统功能架构

本系统覆盖 UDI 合规管理的全生命周期：

1.3 适用法规

• 《医疗器械唯一标识系统规则》
• 《医疗器械生产质量管理规范》
• NMPA 医疗器械唯一标识数据库接口规范

二、登录与界面介绍

2.1 登录系统

1. 打开浏览器，输入系统地址
2. 输入管理员分配的用户名和密码
3. 首次登录建议修改密码

2.2 界面布局

左侧菜单为功能导航（可折叠），右侧为内容区域（列表/表单/详情），顶部为用户信息与退出。

2.3 常用操作

三、基础数据设置

3.1 注册人/备案人管理

路径：标识管理 → 注册人管理

注册人是指持有医疗器械注册证/备案凭证的企业。添加时需填写企业名称、统一社会信用代码、企业类型、发码机构（GS1/MA码）、厂商识别代码、联系人等信息。

3.2 产品管理

路径：标识管理 → 产品管理

添加产品需填写所属注册人、产品名称、注册证编号、管理类别（I/II/III类）、规格型号、有效期等信息。产品注册状态（生效/过期/注销）会影响后续 DI 生成。

四、标识管理

4.1 DI 标识管理

路径：标识管理 → DI 标识管理

DI 是产品+包装层级的唯一标识。系统提供 DI 辅助生成器，选择产品和包装层级后自动提示建议编码。

包装层级：

DI 状态：草稿 → 已发布 → 被替代/已作废。发布后才能生成 PI。

4.2 PI 标识管理

路径：标识管理 → PI 标识管理

PI 包含生产批号、序列号、生产日期、失效日期。支持单个添加和批量生成（1-10000个）。批量生成时输入批号、数量、起始序列号，系统后台异步生成。

生成的 PI 默认为"待放行"状态，需**放行**后才能入库。支持单个放行和按批号批量放行。

PI 状态：待放行 → 已放行/隔离/不合格。

4.3 包装层级管理

路径：标识管理 → 包装层级管理

设置不同包装层级 DI 之间的包含关系。例如：箱 DI 包含 10 个盒 DI，盒 DI 包含 5 个基础包装 DI。

五、生产管理

5.1 工序模板

路径：生产管理 → 工序模板

为产品预设生产工序（如组装、检验、灭菌），支持关联生产设备。工序顺序按编码排序。

5.2 工序记录

路径：生产管理 → 工序记录

支持批量生成工序记录和完成工序操作。完成时选择检验结果（合格/不合格/待定），系统自动记录生产追溯事件。按批号完成工序适合整批一致的场景。

5.3 设备管理

路径：生产管理 → 设备管理

管理生产线设备信息，供工序模板选择。支持设备连接参数配置（串口/网络地址、协议类型）和数据采集点定义。

5.4 工位管理

路径：生产管理 → 工位管理

管理产线工位配置，每个工位关联特定扫码规则和包装层级。前两个包装关联环节由服务端自动执行装箱关联。

六、追溯管理

6.1 仓库管理

路径：追溯管理 → 仓库管理

添加成品仓、原料仓、退货仓、待检仓等。

6.2 客户管理

路径：追溯管理 → 客户管理

添加经销商、医院、代理商等客户信息。

6.3 入库管理

路径：追溯管理 → 入库管理

支持四种入库方式：

• 手动入库： 选择仓库后勾选 PI 确认
• 扫码入库： 扫码枪扫描 UDI，绿色可入库/黄色不可入/红色识别失败
• 按批号入库： 选择批次后系统自动将该批号下所有已放行 PI 统一入库
• 退货入库： 选择客户和退货原因后入库

6.4 出库管理

路径：追溯管理 → 出库管理

与入库类似，多一个客户选择。出库规则：PI 须已放行、仓库有库存、出库后自动扣减、包装层级自动换算。

6.5 库存明细

路径：追溯管理 → 库存明细

查看所有有库存的PI，可筛选仓库/批号。点击"流水"查看出入库记录。

6.6 库存调拨

路径：追溯管理 → 库存调拨

将库存从来源仓库调拨到目标仓库，自动执行出库+入库。

6.7 追溯链查询

路径：追溯管理 → 追溯链查询

输入完整UDI、批号或序列号，展示完整生命周期时间轴：生产工序 → 入库 → 出库 → 退货/调拨。

6.8 完整性检查

路径：追溯管理 → 完整性检查

自动检查数据完整性：缺少追溯事件、有出库无入库、临近效期等。

七、数据上报

7.1 NMPA 上报管理

路径：数据上报 → NMPA 上报管理

将 DI 数据上报至国家药品监督管理局 UDI 数据库。支持单个上报和批量上报。

支持重试、变更上报、连通性测试。

八、召回管理

路径：召回管理 → 召回任务

创建召回任务时填写召回通知编号、级别（I/II/III级）、原因，设置筛选条件，系统自动筛选受影响 PI。支持执行跟踪（已召回/应召回数量）和模拟演练。

九、报表与审计

• 监管驾驶舱： 可视化展示注册人、产品、DI 数量、今日事件等核心指标
• 赋码率统计： 各产品/批次的 UDI 赋码比例
• 追溯覆盖率： 各环节追溯事件完整度
• 数据导出： 支持导出追溯链、DI/PI 列表、召回报告、合规报告
• 审计日志： 所有操作均有记录（操作人、时间、变更前后对比）
• 合规自检报告： 自动统计 DI 上报率、未关闭召回数、状态分布

十、打印赋码

10.1 打印模板管理

路径：标识管理 → 打印模板管理

模板设计器支持拖拽添加文本、GS1-128 条码、DataMatrix 二维码、QR Code，可绑定数据字段（产品名、规格型号、UDI-DI、批号、序列号、日期等）。

10.2 赋码与打印

路径：标识管理 → 赋码与打印

列表显示所有已放行 PI。支持单个打印、批量打印、按批号打印。适配 ZPL、TSPL 指令。

十一、移动端 App

本系统提供移动端 App，支持 Android/iOS，方便现场人员进行扫码出入库、追溯查询、库存管理等操作。

支持**双模式登录**：账号密码登录和手机号验证码登录。Token 自动续签。

主要功能：

• 扫码入库/出库 — 连续扫码，颜色状态区分
• 库存调拨 — 仓间转移
• 追溯查询 — 扫描 UDI 查询全链路信息
• PI/DI/产品管理 — 移动端完整操作
• 包装关联、工序记录、召回任务、NMPA 上报状态查看

App 与 Web 端数据实时同步。

十二、设备数据采集

系统支持通过设备采集工具自动采集生产设备的运行参数。工控机上运行的采集程序通过 Modbus RTU/TCP、西门子 S7、三菱 MC 等工业协议连接设备，定时读取寄存器数据并上报至系统。

配置流程：

1. 在"设备管理"中添加生产线设备
2. 在"设备连接"中配置设备地址和协议类型
3. 在"数据采集点"中设置寄存器地址、数据类型、合格范围
4. 在工序模板中关联设备，完成工序时自动采集参数

工序完成时自动采集设备参数，不合格参数自动标记，确保产品质量可追溯。

十三、API 集成

路径：API集成 → API客户端管理

为外部系统创建 API 访问凭证，系统生成 API Key/Secret，支持 IP 白名单、限流、过期配置。提供在线接口文档和调用日志。

对接场景包括：喷码机数据获取、第三方系统追溯同步、MES 工序上报、召回信息下发等。

十四、常见问题